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格隆汇3月24日丨康宁杰瑞制药-B(09966.HK)发布公告，与石药集团(01093.HK)附属公司上海津曼特生物科技有限公司合作开发的KN026联合多西他赛(白蛋白结合型)(HB1801)和化疗辅助治疗人表皮生长因子受体2(“HER2”)阳性(“HER2+”)乳腺癌(“BC”)的一项III期临床研究(研究编号：KN026-007)已成功完成首例患者给药。

BC是中国女性发病率最高的恶性肿瘤，其中HER2+亚型约占20%至30%。尽管曲妥珠单抗(联合或不联合帕妥珠单抗)联合化疗已显著降低患者的复发风险，但多项临床研究亚组分析显示，伴有淋巴结阳性、尤其是存在≥4个淋巴结阳性的HER2+ BC患者，其复发风险仍然居高不下。双靶向联合化疗辅助治疗HER2+ BC对比仅含曲妥珠单抗的方案，可进一步降低复发风险，其中淋巴结阳性人群的获益最为显著。因此，探索更优的辅助治疗策略以改善这一患者人群的长期结局具有重要的临床意义。

KN026-007是一项随机、对照、开放、多中心III期临床研究，预计纳入约1,800例术后组织学确认区域淋巴结阳性数量≥4个的可切除HER2+ BC患者。合资格患者将按1:1的比例随机，旨在比较KN026联合HB1801和化疗与曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗和化疗辅助治疗的有效性和安全性。主要研究终点为研究者评估的无浸润性疾病生存期(iDFS)。次要终点包括无病生存期(DFS)、无复发间隔(RFI)、无远处复发间隔(DRFI)、总生存期(OS)、安全性、药代动力学和免疫原性。

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