·跨国合作共助药物研发，也容易带来法律纷争，比如知识产权问题。“医药合作是个动态过程，被许可方是否有权改进和进一步研发专利技术、改进后的知识产权权属和收益如何分配、权利回授条款如何设置、职务发明等问题都需要在许可协议中明确，否则极易产生争议。”

5月31日，美国药企礼来（Eli Lilly）与深圳晶泰科技有限公司（XtalPi，以下简称“晶泰科技”）宣布，签署一项2.5亿美元的协议，实现在AI（人工智能）小分子新药方面的合作。

(资料图)

根据协议，由晶泰科技利用其特有的小分子药物发现平台 ID4Inno™ 研发首创新药，填补未满足的临床用药需求，礼来将支付最高2.5 亿美元的预付款。

晶泰科技。

据悉，ID4Inno™ 搭载了晶泰科技的高精度计算化学算法与 500 多种 AI 模型，可以针对靶点探索超大规模的可成药空间，对多种药物性质进行设计和筛选。

被筛选出的综合评分最高的分子，将经过一系列生物化学、细胞、药理药代等测试，验证其活性和成药性，接着，这些计算数据和实验数据会快速反馈给 ID4Inno™ 算法平台，形成 AI 算法与真实实验的DMTA（设计-智造-测试-分析）闭环，在模型迭代中不断优化分子设计，直至找到各方面成药性都较为理想的药物候选分子。

对此，晶泰科技CEO马健博士表示：“很荣幸礼来选择了晶泰科技‘AI+机器人’驱动的药物研发平台作为药物创新的合作伙伴。晶泰科技打通了智能算法与机器人实验的数据闭环，在挑战全新靶点上具备独到的技术优势与丰富的成功经验。期待我们的平台能帮助礼来实现更富收获的管线开发，将优质高效的药物尽早带给全球患者。”

此前，晶泰科技已与美国辉瑞（Pfizer）、德国默克（Merck KGaA）等企业达成了在抗病毒药物等方面的合作。近些年，国内药企与跨国药企的合作逐渐频繁。

2022年，礼来和信达生物制药（苏州）有限公司（以下简称“信达生物”）达成合作，共同开发针对非小细胞肺癌（NSCLC）的RET（一种基因，可能会发生突变，导致RET受体异常活跃，并参与癌细胞的生长和扩散）抑制剂——塞普替尼。该药由礼来研发，是2019年礼来以约80亿美元收购Loxo Oncology获得的核心资产之一。2020年5月，塞普替尼获得美国FDA（美国食品药品监督管理局）批准上市，成为全球首个获批的高选择性RET抑制剂。2021年11月，礼来向中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）提交了塞普替尼的上市申请，该申请被纳入优先审评审批程序。2022年3月，信达生物从礼来获得塞普替尼在中国的独家商业化权利，全权负责塞普替尼的定价、进口、营销、分销和销售推广。2023年3月4日，信达生物开始面向全国供药。

此外，还有更多案例：礼来和上海君实生物有限公司合作开发新冠肺炎抗体疗法——bamlanivimab （即LY-CoV555）700毫克和etesevimab（即JS016）1400毫克联合治疗；辉瑞与基石药业（苏州）有限公司合作商业化肿瘤免疫药物——舒格利单抗；天境生物科技（上海）有限公司以20亿美元授权美国药企艾伯维（AbbVie）获得其实验性抗癌药物——CD47单抗药lemzoparlimab（TJC4）。

跨国合作共助药物研发，不过，也容易带来法律纷争。比如，知识产权问题。北京汉坤律师事务所合伙人张漓律师和宋薇律师此前接受媒体采访时表示：“在医药行业的许可合作中，知识产权往往是双方合作的核心。首先是知识产权归属问题，医药合作是个动态过程，被许可方是否有权改进和进一步研发专利技术、改进后的知识产权权属和收益如何分配、权利回授条款如何设置、职务发明等问题都需要在许可协议中明确，否则极易产生争议。”

此外还有知识产权保护问题。两位律师指出：“在以往合作中，存在第三方侵权而无人维权的尴尬情景。而随着国内正式推行药品专利链接制度，药品上市审批过程中，上市许可申请人与专利权或利害关系人就可以通过司法或行政途径解决相关专利权纠纷。”

明显的法律问题之外，合作双方也容易在交易文件细节上产生分歧。张漓律师和宋薇律师指出，例如在授权引进合作中，“双方成本核算和利润分配往往会采取更为复杂的计算和支付机制，包括首付款、许可使用费、分许可费等，需要对合作协议中的相关条款做出更清晰的规定，并设置合理的争议解决方式。”两位表示：“协议是否能约定充分、司法实践是否能给予保护，是合作方普遍关心的问题。”

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