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“九价”上市 宫颈癌疫苗市场争夺大战
2018-05-31 14:07:43来源: 北京商报

 

首支九价疫苗完成接种,二价疫苗适用年龄延长至45岁,宫颈癌疫苗生产企业正在加速争夺市场份额。5月30日,九价宫颈癌疫苗内地的第一针在海南博鳌和睦家医院完成注射。值得注意的是,5月29日,二价宫颈癌疫苗生产企业葛兰素史克(GSK)宣布二价疫苗适用年龄延长至45岁。在医疗战略咨询公司LatitudeHealth合伙人赵衡看来,国内宫颈癌疫苗市场需求较大,加上双鹭药业等国内企业纷纷加码布局该领域,宫颈癌疫苗生产企业已经拉开市场争夺战的序幕。

首支九价疫苗完成接种

首支九价疫苗在海南博鳌和睦家医院成功注射意味着消费者去香港注射疫苗的局面被打破,九价宫颈癌疫苗在内地医院可以进行接种。据了解,此次提供的HPV九价疫苗以套餐形式为主,包含医生咨询、健康检查、三剂HPV九价疫苗接种服务以及免费和睦家个人会员一年,共5800元,适用于16-26岁女性。

宫颈癌疫苗又被称为HPV疫苗,分二价、四价和九价三个品种,目前北京地区可以接种的疫苗为二价和四价。在全球范围内,宫颈癌疫苗获批上市的药企只有美国默沙东公司和英国的GSK。GSK的二价宫颈癌疫苗名为希瑞适;默沙东公司生产的宫颈癌疫苗名叫佳达修,分四价和九价两种。

二价、四价和九价宫颈癌疫苗可预防的病毒种类数量依次增加。其中,二价疫苗针对的是导致宫颈癌的16型和18型;九价疫苗除预防宫颈癌外,还能预防阴道癌、肛门癌等多种疾病。在有效率方面,二价和四价疫苗能够防控84.5%宫颈癌风险,而九价疫苗可以预防92.1%的宫颈癌。国内消费者似乎更加倾向于直接接种防疫率更高的产品,九价疫苗在内地上市之前,部分消费者会到香港接种九价疫苗,由于需求量较大,香港已经多次出现缺货断供。

从获批到上市,九价宫颈癌疫苗创下进口药内地火速上市的纪录。2018年4月28日,国家药品监督管理局有条件批准用于预防宫颈癌的九价人乳头状瘤病毒(HPV)疫苗上市;5月10日,海南省公共资源交易服务中心公告称,根据海南省疾病预防控制中心的要求,将九价人乳头瘤病毒疫苗列入海南省第二类疫苗增补采购目录。

二价疫苗年龄延长

在九价疫苗关注度持续升高的同时,市场另一家生产企业GSK并没有沉寂,而是通过增加自身筹码来“应战”。5月29日,GSK宣布,根据国家药品监督管理局药品审评中心的技术审评结果,宫颈癌疫苗希瑞适的接种对象年龄延长至45岁已获得批准,由此成为了中国内地目前唯一获批可适用于所有9-45岁女性人群的宫颈癌疫苗。

根据此前公布的数据,二价疫苗适用于9-25岁人群,四价疫苗适用于20-45岁人群,九价疫苗适用于16-26岁人群。据了解,二价疫苗原本在国外的接种年龄范围为9-45岁,引进中国后,仅完成了9-25岁年龄组的临床实验数据。日前,国家出台《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》明确,在境外多中心取得的临床试验数据,符合中国药品医疗器械注册相关要求的,可用于在中国申报注册申请。这也使得二价疫苗能够迅速完成“扩龄”。

国内企业发力

IMS最新数据显示,全球每年有46.6万宫颈癌新发病例,中国13万,占全球比例接近30%,在中国30-44岁女性中,宫颈癌发病率高居常见恶性肿瘤第二位。根据目前内地上市的二价、四价、九价HPV疫苗分别对应适龄人群来计算,当前中国有超过1亿的市场需求量。

巨大的市场需求吸引两大外资企业布局,国内不少企业近年来纷纷发力加入宫颈癌疫苗市场争夺战,而国家食品药品监督管理局药品审评中心方面也正在加快国内企业申报HPV疫苗上市许可的审评。

公开资料显示,截至4月18日,国内共有12家企业申报预防宫颈癌的宫颈癌疫苗陆续申报,分别有二价、三价、四价、六价、九价、十一价和十四价疫苗,其中,十一价和十四价疫苗对宫颈癌的覆盖率在理论上高于九价疫苗。

国家药品审评中心生物制品药学部部长罗建辉此前在接受媒体采访时表示,预计在未来几年可供公众选择的宫颈癌疫苗会越来越多。“具体国产疫苗上市的时间取决于企业研发速度,药品审评中心加强与企业就研发申报的沟通交流,考虑有没有进一步节省时间、将以往串联的方式改为并联的优化方式,共同推进疫苗尽快到达上市技术要求。”罗建辉说。

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