5月1日，广东省药品监管局印发的《广东省药品零售连锁经营监督管理办法》(简称《办法》)将正式实施。4月20日，广东省药品监管局党组成员、副局长严振在召开的新闻发布会上介绍了《办法》的制定背景、主要内容、亮点举措和预期效果等情况。

零售连锁需遵循“七统一”管理规定

据严振介绍，国务院高度重视“放管服”改革、优化营商环境工作，要求各有关部门要破除体制机制束缚，营造公平竞争环境，激发市场主体活力，实现零售业战略变革、模式再造和服务提升;新修订的《药品管理法》对药品零售做出了新的规定，国家鼓励、引导药品零售连锁经营;从事药品零售连锁经营活动的企业总部，应当建立统一的质量管理制度，对所属零售企业的经营活动履行管理责任。新《药品管理法》的修订给连锁经营监管制度提供了法律依据;广东省现行的《广东省食品药品监督管理局药品零售连锁企业管理办法》难以满足药品监管和产业发展需求。2021年8月，广东省药品监督管理局启动《广东省药品零售连锁经营监督管理办法》修订工作，现正式发布。

药品零售连锁是指由同一总部管理，建立统一的质量管理体系，即实施统一企业标识、统一管理制度、统一计算机系统、统一人员培训、统一采购配送、统一票据管理、统一药学服务标准(简称“七统一”)，实现规模化、标准化、信息化管理的药品经营方式。

严振表示，《办法》修订坚持四个原则：

一是坚持守住药品经营质量安全底线的原则。加强药品安全监管，守住百姓用药安全是修订《办法》的基本底线。《办法》明确了连锁总部对药品购进、存储、配送、销售等全程管理的责任，加大对连锁总部落实管理责任的监督，提高药品经营质量安全保障水平。

二是坚持鼓励引导连锁经营高质量发展的原则。《办法》鼓励药品零售规模化经营，降低市场经营成本，提供优质药学服务等政策，有利于推进连锁企业的快速发展。同时规定，连锁总部必须对配送的药品渠道、安全负责、符合“七统一”规定等等，以防范药品零售企业野蛮生长、无序竞争，引导药品零售产业持续、健康的高质量发展。

三是坚持包容审慎监管的原则。审慎包容和强化监管相融合贯穿于《办法》修订。《办法》既考虑了对市场发展新变化的包容，又考虑了药品经营安全的保障。允许同一连锁企业的直营店之间可以调拨药品，但冷冻冷藏药品、特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品除外。《办法》在两个方面做了比较充分的权衡和融合。

四是坚持推进企业诚信经营的原则。《办法》的修订特别强调企业的守法诚信。《办法》对连锁企业的发展提供多项支持政策，为企业发展解决难点和堵点问题。《办法》同时强调，只有诚信守法的企业才可以在许可办理等方面享受政策的优惠。

利于提高药品零售连锁率、零售药店规范管理水平

严振指出，《办法》着重强调对连锁经营这种行为、方式的予以明确。其中，认可加盟行为并明确将遵循“七统一”管理规定加盟店纳入零售连锁门店管理是《办法》修订的核心和创新。《办法》的出台，将有力提升药品连锁产业高质量发展水平、药品安全保障水平、药品安全监管能力。具体来说，主要体现在六个“有利于”。

一是支持单体药店加盟连锁企业，拓宽了连锁企业配送渠道，增加连锁企业药品销售市场份额，加盟药店可以利用连锁企业的多项赋能，连锁企业和加盟药店之间可以优势互补、资源共享，有利于提高药品零售连锁率水平和零售药店规范管理水平，加快推动药品零售连锁产业规模化、集约化和规范化发展。

二是允许连锁总部集中储存、包装、发运其直营连锁门店网络销售的药品、直营门店之间调拨药品，有利于降低连锁企业药品流通的成本，推动药品网络销售加快发展，方便消费者购药。

三是给予诚信守法企业政策便利，优化行政审批工作程序，有利于连锁企业兼并重组，提高集中度，做大做强。

四是增加连锁企业委托配送药品企业的家数，消除连锁企业药品配送的区域障碍，有利于连锁企业突破发展的地域制约，更好地满足消费者购药需求。

五是简化连锁企业和连锁门店的开办许可程序，大大提高行政审批效率，有利于优化营商环境，助推企业快速发展。

六是完善药品监管系统的许可数据管理，减少企业多地提交资料和报送数据，有利于提高零售连锁融合监管效能，提高药品安全保障水平。

关键词： 广东药品零售连锁新办法 零售连锁药店新规 四大基本原则 药品零售连锁率