据报道，南方科技大学生物系副教授贺建奎宣布，一对名为露露和娜娜的基因编辑婴儿于11月在中国健康诞生。这对双胞胎姐妹尚处于胚胎未植入母亲子宫时，其中一个基因(CCR5)经过基因编辑修改，使她们出生后即能天然抵抗艾滋病。这是世界首例免疫艾滋病的基因编辑婴儿。消息一出，引发国内外学界强烈关注和有关伦理问题的巨大争议。那么，该事件为何受到讨论甚至非议，其焦点又在哪里?

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法有禁止

基因编辑技术的基本原理是利用人工核酸酶，对基因组进行靶向修饰的遗传工程技术，是当前生命科学领域关注度最高，研究最集中的领域。根据澎湃新闻的报道，贺建奎的这项研究已获得深圳和美妇儿科医院伦理委员会的批件，并且已经在中国临床试验注册中心获得临床试验注册号。法律法规上，原卫生部在2003年7月颁布的《人类辅助生殖技术规范》明确规定“禁止以生殖为目的对人类配子、合子和胚胎进行基因操作”。 可见，不以生殖为目的的人体胚胎基因编辑研究是可以进行操作的。

但是，2003年12月，由中国科技部和原卫生部制定的《人胚胎干细胞研究伦理指导原则》明确规定可以以研究为目的对人体胚胎实施基因编辑和修饰，但必须遵守14天法则。

“14天法则”是指该指导原则第六条，明确规定：进行人胚胎干细胞研究，必须遵守以下行为规范：

(一)利用体外受精、体细胞核移植、单性复制技术或遗传修饰获得的囊胚，其体外培养期限自受精或核移植开始不得超过14天。

(二)不得将前款中获得的已用于研究的人囊胚植入人或任何其它动物的生殖系统。

也就是说，利用体外受精、体细胞核移植等技术、在研究范围内获得的人类胚胎，“其体外培养期限自受精或核移植开始不得超过14天”。

可见，贺建奎这项以生殖为目的并进行了一个妊娠周期的试验研究，已经违反了法律。

此外，一些行政法规也明确禁止此类技术应用在临床研究上。《关于取消第三类医疗技术临床应用准入审批有关工作的通知》第二条规定：“医疗机构禁止临床应用安全性、有效性存在重大问题的医疗技术( 如脑下垂体酒精毁损术治疗顽固性疼痛) ， 或者存在重大伦理问题( 如克隆治疗技术、代孕技术) 。”可见，在有效性和安全性还未确立的情况下， 基因编辑技术是禁止进行临床研究的。

另有学者指出，基因治疗立法严重不足。中国是世界上基因资源最丰富的国家，虽然已出台了《基因工程安全管理办法》(1993)、《人类遗传资源管理暂行办法》(1998)、《人类辅助生殖技术管理办法》(2001)等关于基因科技的相关法律，但并未有专设于基因治疗的法律规范。

2016年10月，原国家卫生和计划生育委员会颁布了《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》，通过行政规章的形式规范了涉及人的生物医学研究涉及的领域和研究对象、需要遵循的程序和行为准则， 由于人体胚胎法律地位的不确定性， 并未对涉及人体胚胎的基因编辑研究做出具体规定。

在美国，开展人类基因编辑的临床试验必须经过 FDA 批准。去年2月，美国国家科学院发布报告称，“应该允许科学家修改人类胚胎，以消除镰状细胞性贫血等毁灭性遗传疾病”。但该报告指出，人类胚胎的基因编辑应以基础研究为由头，科学家不应该对已受精的胚胎进行编辑。

伦理逾矩

实际上，2015年黄军就的研究成果发表已经历过一番波折。该研究在2014年9月和11月投稿到《自然》和《科学》杂志，最后在2015 年4月投稿到由高等教育出版社、中国科学院北京生命科学研究院和中国生物物理学会联合创办，饶子和院士担任主编的国际期刊Protein & Cell杂志并被发表。

2015 年3月，麻省理工科技评论(MIT Technology Review) 发表了一篇名为“Engineering the Perfect Baby”的文章，国际顶尖学术期刊《自然》和《科学》杂志随后均发表评论性文章，呼吁科学家们暂时不要进行人类胚胎DNA编辑的研究。

哈佛医学院干细胞生物学家George Daley在《自然》新闻评论道：“我相信这是第一次报告将CRISPR/Cas9应用于人类植入前胚胎，就其本身而论这项研究是一个里程碑的事件。但对于那些认为已做好准备测试这一技术来清除致病基因的医生而言，这一研究应该是向他们发出的一个严正警告”。

而此次基因编辑婴儿的成果未在任何学术期刊上发表，这意味着该研究并未经过任何同行评议的通过。港大艾滋病研究所所长陈志伟于26日告诉澎湃新闻，对于没有科学论文正式发表的消息，不应当“胡乱宣传”。

2015年12月初，美国国家科学院、美国国家医学院、中国科学院和英国皇家学会在华盛顿召开了首届人类基因编辑峰会。各方在会上达成共识，允许开展人类胚胎基因编辑的基础研究。在适当的法律规范、伦理准则的规制下，深入的基础和临床前研究应该从以下几个方面进行：(1) 在人类细胞中编辑基因序列的技术的研究;(2) 临床应用所带来的潜在益处和风险的研究;(3) 人类胚胎及生殖细胞的生物学研究。

但同时各方在会上也强调，对基因编辑的早期人类胚胎以及生殖细胞不得用于妊娠，并指出现在就把该技术投入临床使用的做法是“不负责任”。这是国际上首次为基因编辑研究划定了不可逾越的“红线”。

人体进行的生物医学研究试验的伦理和科学标准已在一些国际性的指南中制定和确立，包括世界医学会《赫尔辛基宣言》、国际医学科学组织委员会(CIOMS)的《人体生物医学研究国际伦理指南》等。

中国制定的相关伦理规范都遵守这些准则及联合国科教文组织的有关规范，与欧美国家一样， 涉及人的生物医学研究必须经过伦理审查委员会的审查。中国的伦理委员会可以分为两种，一是咨询性质的伦理委员会，如国家卫生委医学伦理专家委员会;二是审查性质的机构伦理委员会，如医院、高等院校等设立的伦理委员会。

但不管在哪里，国内外所遵循的伦理原则都是一样的， 在目前的法律及政策层面，都坚决反对以生殖为目的对人类生殖细胞进行基因编辑。

各方反对

11月26日傍晚，122名科学家发表联合声明，直指这项所谓研究的生物医学伦理审查形同虚设。直接进行人体实验，只能用“疯狂”来形容。而该事件对于中国科学，尤其是生物医学研究领域在全球的声誉和发展都是“巨大的打击”，对中国绝大多数勤勤恳恳科研创新又坚守科学家道德底线的学者们极为不公平。

国家卫生健康委员会官方微博针对此事作出回复：11月26日，有媒体就“免疫艾滋病基因编辑婴儿”进行报道。我委高度重视，立即要求广东省卫生健康委认真调查核实，本着对人民健康高度负责和科学原则，依法依规处理，并及时向社会公开结果。

一批学者也在英国科学媒介中心发出反对声音。牛津大学应用伦理学中心主任萨乌勒索斯表示，

“这些健康的婴儿被用作遗传实验的豚鼠，这跟俄罗斯轮盘赌没什么区别。”

哈佛大学干细胞研究中心的穆索努拉教授认为，在拥有阻断疗法的当今，艾滋病远非一定会致命的疾病。况且对于世界广大贫穷地区来说，完全有比基因编辑更便宜的艾滋病疗法。相反为了获得艾滋病免疫(况且并不能肯定免疫)，基因编辑婴儿被暴露在未知的疾病风险中，则是完完全全“得不偿失”。

伦敦国王学院教授伊尔舍表示，基因编辑在技术实现上并不困难，他怀疑贺建奎是为了夺得“世界首例”名头，实现个人野心，将婴儿的生命安全抛之脑后。

英国努菲尔德生物科技协会也强烈谴责贺建奎的做法，认为此举不单影响到做基因手术的个体，更影响到“人类社会全体成员”。而可怕的是，我们目前对基因编辑技术可能带来的潜在后果知之甚至。

26日晚间，南方科技大学官网就此事发布声明称，有媒体报道贺建奎副教授对人体胚胎进行了基因编辑研究，校方“深表震惊”。南方科技大学还称，在关注到相关报道后，学校第一时间联系贺建奎了解情况，贺建奎所在生物系随即召开学术委员会，对此研究行为进行讨论。

根据校方目前了解到的情况，“此项研究工作为贺建奎副教授在校外开展，未向学校和所在生物系报告，学校和生物系对此不知情。”对于贺建奎本人宣称的研究成果，校方在声明中表态道：对于贺建奎副教授将基因编辑技术用于人体胚胎研究，生物系学术委员会认为其严重违背了学术伦理和学术规范。“我校将立即聘请权威专家成立独立委员会，进行深入调查，待调查之后公布相关信息。”

另外有消息称，贺建奎负责的涉事项目经费来源于深圳科创委资助的“深圳市科技创新自由探索项目”。

对此，深圳市科创委声明，其从未立项资助“CCR5基因编辑”、“HIV免疫基因CCR5胚胎基因编辑安全性和有效性评估”等自由探索项目，亦未资助南方科技大学贺建奎、覃金洲及深圳和美妇儿科医院在该领域的科技计划项目。该研究临床注册信息上登载的“经费或物资来源为深圳市科技创新自由探索项目”不属实。

贺建奎母校莱斯大学已经注意到相关报道和学界争议。根据南都报道，有关负责人对记者表示，校方对“基因编辑婴儿”的研究并不知情。据校方了解，没有任何临床试验是在美国进行的。不过，根据报道中的描述，不管实验在何地进行，都是有违科学行为准则的，也有违学术界和莱斯大学的道德标准。学校已经对Deem博士参与研究的情况展开全面调查。

科技日报对该起事件提出质疑称，此次“犯禁”试验是否取得了公布者所说的成果?科学意义如何?尚不清楚，但有两点可以确定：第一，科学家和审批方公开的信息太少，无法证明其行为是负责任的;第二，科学探索不能跳过规则和审批，拔苗助长是错的。科技日报认为，试验人员应尽快公布前期试验信息，才能向大家表明他们是抱着负责任的态度去闯禁区。批准该申请的审查者也应公开批准的理由，以证明他们履行了职责，不是走过场。

(综合自：澎湃新闻南方都市报 科技日报 每日经济新闻)

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